É comum ouvir queixas de profissionais da área da saúde e dos pacientes sobre a dificuldade em encontrar informações qualificadas sobre Cannabis Medicinal

Por ter sido liberada para uso médico em 2015, e regulamentada em dezembro de 2019 no Brasil, estudos e materiais informativos sobre a Cannabis ainda não são tão conhecidos e difundidos na sociedade.

No mundo existem mais de 300 estudos clínicos sobre o tema, mas nem sempre são encontrados facilmente.

Onde buscar informações qualificadas sobre Cannabis Medicinal?

Grupos de estudos de Fundações e Universidades – algumas instituições, tanto nacionais quanto internacionais, possuem centros de pesquisas voltados à Cannabis Medicinal e a outros assuntos relacionados.

A Universidade Hebraica de Jerusalém, por exemplo, é considerada padrão ouro em pesquisas sobre Cannabis Medicinal.

Sites de ONGs – no Brasil existem organizações e associações sem fins lucrativos de apoio a pacientes que fazem tratamento com Cannabis Medicinal e de incentivo ao avanço das pesquisas nessa área.

Elas costumam publicar notícias, artigos científicos e casos clínicos, além de realizarem eventos em parceria com instituições de saúde. Alguns exemplos:

Plataformas de acesso à Cannabis Medicinal – empresas que facilitam o processo de importação desses medicamentos costumam reunir informações muito qualificadas sobre Cannabis Medicinal.

Um exemplo é a plataforma CanTera, que oferece acesso a protocolos e documentos científicos do segmento para médicos. Saiba mais como funciona.

Médicos e cientistas no mundo inteiro têm estudado os benefícios e as interações das substâncias encontradas na planta Cannabis no organismo.

Seus benefícios em algumas situações específicas de saúde já estão bem estabelecidos e vem sendo acrescidas ao armamentário terapêutico atual como mais um auxiliar ao tratamento de doenças graves e cujos tratamentos atuais já não são mais eficazes.

Como resultado, a justiça brasileira já reconhece e legítima o uso da Cannabis Medicinal.

Cannabis Medicinal é importante aliada da medicina integrativa

A medicina integrativa reúne médicos e profissionais de diversas áreas, unindo a medicina convencional com outras técnicas – como técnicas de respiração, práticas de meditação e uso de fitoterápicos, com intuito de aumentar o bem estar e qualidade de vida dos pacientes, levando em consideração seu estado físico e mental.

Além disso, ela defende a participação ativa do paciente no tratamento. A Cannabis na medicina integrativa pode ser uma coadjuvante valiosa no tratamento, ajudando os pacientes a atingirem uma melhor qualidade de vida.

O que são CBD e THC?

São as abreviações para canabidiol (CBD) e tetrahidrocanabinol (THC), os dois compostos mais abundantes da Cannabis que têm funções terapêuticas, dentre outros encontrados na planta.

Canabidiol (CBD) – é um fitocanabinóide que não tem qualquer efeito psicoativo. Quando o canabidiol é utilizado, apresenta interação com o sistema endocanabinoide humano, regulando a homeostase, e atuando em sinais e sintomas como apetite, dor, inflamação, pressão intraocular, controle muscular, metabolismo, qualidade do sono, resposta a estresse, humor e memória.

Tetrahidrocanabinol (THC) – é o fitocanabinoide euforizante com efeito psicoativo e característico do “barato” causado pelo uso da Canabis. Assim como outras medicações utilizadas na medicina, tem poder de criar dependência e abuso, mas tem importância para tratamento de algumas patologias como esclerose múltipla, náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia, Alzheimer e Parkinson, PTSD e mesmo a epilepsia.

Quem já se beneficia da Cannabis Medicinal?

Os pacientes portadores de doenças graves e cujo tratamento não é curativo, tem na Cannabis um importante potencial terapêutico, em especial aqueles que já não mais obtém resultados satisfatórios com as medicações habituais. Como exemplo podemos citar:

Epilepsia – patologia de hipersensibilidade elétrica do cérebro que produz descargas elétricas que se propagam pelo córtex cerebral que se manifestam por surtos convulsivos, que em algumas vezes pode levar à perda de consciência e movimentos involuntários do corpo.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para epilepsia – Estudos comprovaram a eficácia da cannabis medicinal em pacientes refratários às medicações atuais constatando um efeito anticonvulsivante. Pacientes com epilepsia intratável como Lenoxx-Gastaut e Síndrome de Dravet, obtiveram redução de suas crises em até 39% depois de utiliza medicamentos à base de cannabis, mesmo após serem refratários à associação de dois ou mais anticonvulsivantes.

Autismo – é um conjunto de desordens do desenvolvimento do cerebral. O autista tem dificuldade de interagir socialmente, se comunicar e expressar emoções, apresentando alterações de comportamento e prejuízo nas interações sociais. Em alguns casos, podem apresentar surtos de agressividade e até crises convuldivas.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para o autismo- o canabidiol ajuda a controlar a ansiedade e a agitação comuns da doença. Em alguns casos mais graves de transtorno do espectro autista, as crises são acompanhadas de convulsões. O CBD ajuda a reduzir os episódios.

Esclerose múltipla – é uma doença autoimune que atinge o sistema nervoso central, comprometendo as funções coordenadas pelo cérebro. Ela causa alterações na visão, no equilíbrio e na força muscular, espasmos involuntários da musculatura esquelética dificultando a locomoção, atividades corriqueiras, causando dor e desconforto aos pacientes.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para esclerose múltipla- O primeiro medicamento legal à base de cannabis do mundo foi desenvolvido para controlar os sintoma de espasmos da esclerose múltipla sendo relatado pelos pacientes, melhora já após o primeiro mês de uso.

Anorexia – é o nome dado à falta de apetite que acompanha certas doenças graves, associadas à importante perde de peso e caquexia dos pacientes, como visto no câncer, AIDS e Tuberculose.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para anorexia- o THC é indicado para estimular o apetite e estimular o ganho de peso.

Dores crônicas – Dores de origem neuropática, de difícil controle clinico com as medicações atuais, e que requerem em boa parte das vezes uso de medicamentos adjuvantes para controle dos sintomas.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para dores crônicas- Ambos o CBD e, o THC possuem ação analgésica e são adjuvantes capazes de reduzir e até eliminar dores crônicas.

Quimioterapia – é usada para o tratamento de diversos tipos de cânceres em vários estágios, podendo provocar algumas reações que debilitam os pacientes.

  • Benefícios da Cannabis Medicinal para pacientes em quimioterapia- o THC diminui os efeitos colaterais da quimioterapia, como náusea, vômito, perda de apetite e tontura, agindo como um tratamento paliativo de pacientes com câncer avançado ou em estado terminal.

Como ter acesso ao canabidiol

Em janeiro de 2015, o canabidiol passou a ser permitido no Brasil, desde que prescrito por um médico. A partir de então, a ANVISA já liberou o uso medicinal para mais de 6.500 pessoas. Para ter o acesso, é preciso seguir um processo, que é facilitado pela plataforma CanTera.

Criada pela OnixCann, a plataforma CanTera pode ser usada por médicos de diversas especialidades. Ela proporciona acesso a protocolos, referências bibliográficas, indicações clínicas e dosagens estabelecidas em literatura médica para cada situação.

Além disso, automatiza todo o processo com a documentação necessária para importação dos medicamentos prescritos. No APP, os pacientes podem enviar a documentação necessária para a CanTera, que faz todo o processo de importação com a ANVISA.

Clique e saiba mais sobre a plataforma Cantera.

Novo marco regulatório cria uma nova classe de medicamentos: os produtos à base de Cannabis Medicinal, texto aprovado dispõe concessão de Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/11), por unanimidade, o novo regulamento para produtos derivados de cannabis. O texto elenca os requisitos necessários para a regularização deles no país, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 (noventa) dias após a publicação.

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até 3 anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base da cannabis mundialmente. As empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisas para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória. Uma vez que as propostas para os produtos de Cannabis se assemelham as mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores dos daqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer das potenciais adversidades dos produtos ).

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além das autorizações de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. 

A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Medidas Antecedentes

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de cannabis à Anvisa deve possuir:

· Autorização de Funcionamento Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar de medicamento;

· Autorização Especial (AE);

· Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;

· Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;

· Racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de cannabis e a via de administração;

· Documentação técnica da qualidade do produto;

· Condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;

· Capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e

· Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de cannabis.

Rotulagem e Embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

· Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

· Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes.

· Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta.

· Os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis, contendo até 0,2% de THC, devem ser incluídas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.

· Sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis, contendo acima de 0,2% de THC, devem ser incluídas as frases, em caixa alta, “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Folheto Informativo

Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis Medicinal deverão conter frases de advertências, tais como “O uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “este produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”.

Prescrição

A indicação e forma de uso dos produtos à base de Cannabis Medicinal são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso do produto da cannabis. Por isso, ele ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela vigilância sanitária local e renovação de receita em até sessenta (60) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela vigilância sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Dispensação

Os produtos à base de Cannabis Medicinal devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico, legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de cannabis deve ser feita, exclusivamente, por profissional farmacêutico.

A escrituração da movimentação dos produtos de cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

Importação

Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados aos controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.

Manipulação

O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de cannabis.

A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.

Monitoramento

Cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), já usado para a dispensação de todos os medicamentos de uso controlado no Brasil.

Os produtos de cannabis produzidos em território nacional devem ser analisados em laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados analíticos obtidos devem ser enviados à Anvisa. A Agência irá estabelecer e coordenar um programa especial de monitoramento dos produtos.

A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de pós comercialização dos produtos de cannabis, que permitam a adoção, quando necessário, de medidas relativas aos produtos sob sua responsabilidade.

A empresa detentora também deverá possuir banco de dados para o registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e informações relacionadas às notificações de eventos adversos e de desvios de qualidade recebidas. Anualmente, a empresa deverá elaborar Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de cannabis. As situações de urgência relacionadas à utilização desses produtos que afetem a segurança do usuário devem ser informadas à Anvisa em até 72 (setenta e duas) horas após a ocorrência.